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IATI报告:2001-2010年以色列生命科学产乐动体育新闻app业

十年的增长

以色列的生命科学产业还很乐动体育新闻app年轻，而且正在增长。在目前运营的702家公司中，56%是在过去十年中成立的。仔细观察就会发现，该行业有四分之一(173家公司)是在过去五年内建立起来的。图1描述了2001-2010年期间该行业经历的趋势和增长。在2001年之前，有306家公司成立，其中最古老的公司梯瓦制药成立于1901年。从2001年到2005年，该行业的年增长率达到了12%。总的来说，在2001年至2005年期间，该行业又增加了223家公司。在过去的五年里，行业增长一直保持稳定，每年大约有40-45家新公司成立。请注意(i)数据描述的是在该年度成立并目前仍在运作的公司的数目，以及(ii) 2009/10年度的数据并不完整。

由于全球经济危机，过去三年的行业增长减速。我们的数据表明，由于业务主张缺乏融资或失败，大约200家公司已停止运营。此外，以色列生命科学行业（医疗设备）最大的部门受美国监管环境变化的负面影响。乐动体育新闻app最后，对美国医疗改革的未知嵌入未知的恐惧对公司和投资者都产生了负面影响，因此影响投资步伐和2008 - 2010年时间范围内设立的公司数量，以及可用于后续投资的资金。

图1
以色列生活科学产业乐动体育新闻app
公司的数量

公司的发展阶段

702家公司中的56%(396家)是在过去10年里创建的。其中27%或105家公司是产生收入的实体。其余214家收入产生公司已经成熟，并在2001年之前创建。更令人印象深刻的是，有25家公司(占所有创收公司的8%)是在过去5年内成立的。大约16%的生命科学行业(110家公司)处于种子阶乐动体育新闻app段，11%(74家)处于临床前阶段，146家(21%)处于临床阶段。

图2
公司发展阶段

仔细观察临床前和临床阶段，揭示了医疗器械，生物技术和制药公司的38,21和11家，目前正在临床前阶段。同时，87,31和22家医疗装置，生物技术和制药公司的公司目前在临床阶段。

图3
公司预临床和临床阶段

下表1列出了各个阶段的临床试验中的生物野蛮公司和分子的数量。如表1所示，52个生物野蛮公司目前正在进行61分子的临床试验。其中23阶段I，30阶段II和III期的8阶段。

表1

对以色列医疗器械部门的一项分析显示，近90家公司正在进行临床试验。其中，15-20个正在进行PMA研究(定义见下文)，其余的遵循510(K)规则，可能需要也可能不需要人体临床试验来获得FDA批准。同时，由于FDA日益严格的规定，大量的公司选择在美国以外的地区寻求批准，主要是在欧洲获得CE标志。后者比美国FDA的方法更简单、更短，因此更便宜。CE标志有助于加拿大、澳大利亚和其他国家的审批过程。

在FDA内，设备和放射健康中心（CDRH）有两个主要监管途径，医疗设备可以采取到市场。该中心采用预先营销批准（PMA）途径来评估和批准真正新颖的技术，并使用它们对患者构成高潜在风险。对于低至中等风险设备，它采用了预载通知或510（k）过程。无论设备是否必须遵循510（k）或PMA路径，FDA都有能力要求公司提供临床数据以支持许可或批准。该数据通常需要FDA的津贴来在美国进行临床试验，这被称为调查设备豁免（IDE）。

在实施《医疗器械修正案》第510(k)条的早期阶段，人们普遍认识到，510(k)渠道进入市场可以有效促进与合法销售的器械具有相同预期用途的新技术的可得性，而不会造成不适当的监管负担。这种方法的目的是让企业能够在已建立的安全和有效性的临床和科学证据的基础上，更快地迭代和改进可供患者使用的创新。毫不奇怪，510(k)过程比PMA途径使用更广泛。例如，在2009年，CDRH只批准了15份PMA原始提交，同时批准了大约3000种符合510(k)标准的产品。

在美国进行的一项对大约200家医疗器械公司的调查显示，参与者将510(k)产品从概念到批准的平均总成本约为3100万美元，其中2400万美元用于FDA相关和/或相关活动。ldsports对于PMA来说，从概念到批准的平均总成本为9400万美元，其中7500万美元用于与FDA相关的阶段。(注意，这些估算不包括获得报销批准或任何与销售/市场相关的活动的成本。)ldsports

同时进行PMA临床试验的成本估计在8000万美元到1亿美元之间无论公司是以色列、欧洲或美国,估计成本为510 (K)过程不同的是由于一些产品不需要临床试验这一事实而其他可能需要公司进行人类临床。然而，值得注意的是，FDA监管下的510(K)临床试验明显更便宜，如上所述可以达到大约3000万美元。

以色列生命科学乐动体育新闻app产业部门

以色列生活科学产业对医疗乐动体育新闻app器械部门偏向，401家公司或总数的57％。Biotech是第二大部门，拥有130家公司或18％，制药是第三家，拥有76家公司或11％的人在以色列操作的所有生命科学公司（见图4）。乐动体育新闻app目前，医疗它代表了8％的8％，53家公司和ag-biotech在数据库中差不多，只有13家公司或总数的2％。

图4
以色列的生命科学产乐动体育新闻app业部门

医疗设备

医疗设备领域中最大的子部门是包含治疗设备的那个，包括可植入的和一次性的。后者占医疗设备公司总数的41%，其次是医疗设备、诊断、成像和监测公司，分别占18%、13%、11%和6%(见图5)。

图5
以色列的医疗器械公司 - 子区

生物技术

生物技术行业是第二大行业，有130家公司。随着新公司的建立和旧公司的抛弃，这个行业是流动的。在这130家公司中，有47家公司(占总数的36%)在创造收入。有趣的是，大多数公司都在销售诊断工具或研究设备。31家公司(24%)处于种子阶段，21家公司处于临床前阶段(16%)，31家公司处于临床阶段(24%)。

图6描述了以色列生物技术公司分类的分行业。诊断试剂盒、生物制药化合物和组织工程与细胞治疗是最大的子行业，各有20家公司，占生物技术行业的15%。

图6
以色列的生物技术公司——分行业

制药行业

制药是第三个公司，拥有76家公司。虽然公司数量较小，但它是迄今为止以色列生命科学行业的最大和最熟悉的部门。乐动体育新闻app它是Teva，Taro和Dexcel Pharma等27家公司的最大收入生产商，也是以色列行业最大的雇主。这些公司通常成熟，并将其业务集中在仿制药中。同时，49家制药公司年龄小，小而小于10名员工。

虽然以色列的制药公司因其仿制药而闻名，但22％的药物发现参与药物发现，17％的药物交付和14％的部门参与了新化学实体的发展（NCE）。其他几个人专注于使用天然材料的开发新药（见图7）。

图7
以色列的Pharma公司 - 子区

agbiotech.

以色列的农业研究是达1909年的主要成功故事，当时Aaronson发现了国内小麦的野生祖先。农业和科学发展已经产生了越来越复杂，高效的农业系统，具有相当多的经济影响。以色列始于农业主导经济，主要基于柑橘出口。如今，以色列的农业生物技术相关产品和研究落入以下几类：

-用生物防治取代危害人类和环境的有毒农药

- 基于分子遗传技术的所需特性的开发植物

- 开发家禽和农场动物疫苗

正如前面提到的，由于13家公司的数据库很小而且可能不具有代表性，所以这种描述是不完整的。

行业的焦点领域

以色列行业的重点是对现有疗法主要缺乏或不存在的主要疾病的独特机会。因此，许多以色列公司正在研究心血管和外周血血管疾病的治疗（109家公司），肿瘤学（57），神经退行性疾病（44）和其他年龄相关疾病，如眼科（28）和骨科（37）（见图4A）。

图4一
主要医疗领域 - 所有公司

图8,9和10描绘了对医疗装置（图8），生物技术（图9）和Pharma（图10）扇区的各种医疗领域的重点。值得注意的是，心血管（包括外围）医疗领域是所有部门的主要投资领域。

图8
医疗设备。医疗领域焦点

图9
生物技术-医学领域焦点

图10
医药-医疗领域的焦点

就业

表2.
每个部门的公司和雇员数量

图11
公司数量及其规模

专利

以色列的专利职位非常强大，令人印象深刻：

以色列在医疗器械领域的授权专利总数居世界第一，人均专利数居世界第一(见图12);专利的绝对数量排名第四。

以色列在Biopharma领域的授予专利的总数将其在全球的第二位，在全球范围内（见图13）和8号的生物食品专利的第8项

以色列的生命科学专利总数占以色列发明人撰写的专利总乐动体育新闻app数的百分比，使该国成为世界第一(见图14)。

图12

图13

图14

融资

资助以色列的生命科学活动乐动体育新闻appldsports

以色列生命科学研究和发展活动有几个资金来源。乐动体育新闻appldsports虽然很难得到确切的数字，但是可以合理的推测，2009年当地的产业和学术界花费了大约8亿到10亿美元。资金主要来自五个方面:

表3
融资来源

风险资本

以色列生命科学领域的风险投资从2004年的2.87亿美元到20乐动体育新闻app09年和2010年的不到1亿美元不等(见图16)。这种下降与全球经济危机直接相关。此外，人们不能忽视与奥巴马医疗改革有关的不确定性的影响，以及FDA监管变化的负面影响。

图16
以色列风险投资
(机)

资料来源：PWC克塞尔曼＆克塞尔曼

图17

如上所述，以色列风险投资投资的大多数资金都针对医疗设备。这是20世纪90年代开始的趋势，由于医疗设备的投资需要较少的资金，是为了更短的时间，更好地与以色列的人力资源和基础设施相匹配。这与欧洲和美国在欧洲看到的哪些方面直接相反，其中大约70％的资金投资于生物食品和MediaCL设备部门的30％。

人们经常听说生命科学投资是高风险的，耗时耗财的。乐动体育新闻app快速看一下下图，从1997年到2008年，风险资本基金向以色列生命科学部门投资了大约21亿美元。乐动体育新闻app其中，医疗器械投资占63%，生物制药投资占37%，这与美国的投资比例正好相反。

在1997年的数据分析 - 目前，我们看到20家公司被收购的总额超过5000万美元，其中这些收购的总和是33亿美元，不包括里程碑和特许权使用费（见表4）。仔细观察2003年至今的时期，表明17家公司被收购的总金额为26亿美元。正是我们假设1997 - 2003年的投资约10亿美元，因此26亿美元的回报是显着的，因为它只代表了17（7％）的公司，而在至少250家公司则投资。

只能假设和假设,如果一个额外的5%的一小部分(13家公司)将为100 - 1.5亿美元/公司收购,比总和13亿美元至20亿美元,使总收益39亿美元到46亿美元或3.9倍- 4.6倍的倍数。

表4.
收购以色列生命科学公司乐动体育新闻app
1996 - 2010

人力资源

以色列大学拥有领先的学术研究人员，在工程和基础科学中提供出色的课程。许多学生追求高级度，并在以色列公司中形成研发的骨干。如表5所示，大约3,800名学生在生命科学中获得了相关领域的学位。乐动体育新闻app其中，58％获得了学士学位，31.5％的MSC。学位和10％他们的M.D. / PHD度。值得注意的是，其中有博士学位的人，26％是生命科学纪律的毕业生。乐动体育新闻app尽管存在受过高等教育的群体，但当地行业缺乏大型公司，通常会培养管理人才，并作为行业领导者个人和专业发展的渠道。

表5.
以色列生命科学学位的接受者2007/08乐动体育新闻app

多年来，大量的以色列人找到了进入大型美欧公司的途径，从而获得了相当多的经营和商业专业知识。由于以色列的医疗设备部门蓬勃发展，特别是在过去几年中，越来越多的以色列人返回以色列，今天占据了该行业的关键职位。不幸的是，当地的生物制药部门没有看到同样的现象，主要是因为以色列在这一领域的机会较少。